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中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
體外診斷試劑醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
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軟件產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
歐盟ISO13485質(zhì)量管理體系
醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)
ISO13485認(rèn)證流程
日本JIS Q13485認(rèn)證
美國FDA QSR820質(zhì)量管理體系
FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)流程
美國CFR 21 PART 820（QSR820）法規(guī)
MDSAP醫(yī)療器械單一審核方案
MDSAP認(rèn)證輔導(dǎo)流程
MDSAP醫(yī)療器械單一審核方案介紹
ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理
其他質(zhì)量管理體系
ISO9001
ISO14001
TS16949
法規(guī)培訓(xùn)
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)
醫(yī)療器械質(zhì)量體系培訓(xùn)
醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)
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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案/公示
入駐類
自建類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證
經(jīng)營性
非經(jīng)營性
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案
醫(yī)療器械醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)咨詢
體系建立
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào)）
ISO13485認(rèn)證流程
醫(yī)療器械控溫毯產(chǎn)品適用的相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）
企業(yè)各項(xiàng)培訓(xùn)
醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ISO13485簡介
醫(yī)療器械牙科手機(jī)產(chǎn)品適用的相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)咨詢
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案 (草案送審稿)》
體系咨詢
醫(yī)療器械企業(yè)供應(yīng)商評(píng)估制度
醫(yī)療器械中頻電療產(chǎn)品注冊適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)咨詢
藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 0127.13—2018口腔醫(yī)療器械等8項(xiàng)行業(yè)標(biāo)
醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號(hào)）
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范
實(shí)施ISO13485步驟
醫(yī)療器械注冊吻合器產(chǎn)品適用的相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）
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